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广州维力医疗器械股份有限公司

  1、本年度报告摘要来自年度报告全文,为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  2、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  4、华兴会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  公司2024年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利5元(含税)。截至2025年4月24日,公司总股本292,868,018股,以此计算合计拟派发现金红利146,434,009元(含税)。公司2024年度不进行资本公积金转增股本,未分配利润结转至下一年度。

  根据中国证监会发布的《上市公司行业分类结果》,公司属于专用设备制造业(行业代码:C35)。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司属于“专用设备制造业”(分类代码C35)中的“医疗仪器设施及器械制造”(分类代码C358)。公司所处行业为医疗器械行业,公司大部分产品属于医用导管类产品,主要使用在于导尿、麻醉、泌外、护理、呼吸、血液透析等领域。

  随着经济水平的提升以及人们医疗保健意识的加强,世界人口老龄化速度不断加快,人们对生命健康的需求日益扩大,医疗支出也在逐年增加,医疗器械行业的市场也在稳步扩大。据前瞻产业研究院公布的多个方面数据显示,2023年全球医疗器械产业市场规模达5,826亿美元,2018-2023年复合增速约6.37%。初步估算,2024年全球医疗器械产业市场规模达到6,176亿美元。相较于全球医疗器械市场,我们国家医疗器械市场起步较晚,但随着经济持续不断的发展,居民收入水平及医疗消费需求水准不断提高,在巨大的人口基数和迅速增加的医疗服务需求推动下,我们国家医疗器械行业规模逐步扩大,慢慢的变成了带动全球行业发展的主要区域之一。根据弗若斯特沙利文数据,2022年中国医疗器械市场规模约为1,520亿美元,同比增长12%,市场占有率超过全球市场占有率的三分之一,仅次于美国,稳居全球第二大医疗器械市场。预计到2025年,中国医疗器械市场规模将增长至12,442亿元,2021-2025年复合增长率为10.2%;到2030年预计将增长至16,606亿元,2025-2030年复合增长率5.9%。

  医用导管属于基础性医疗器械产品,在诊断、治疗、监护、急救、引流、灌流、气体输送、血液输送、康复中被大范围的应用。人口老龄化、微创手术需求增加及新兴市场崛起将驱动市场需求持续增长。随着全球老年人口的增加,与年龄相关的疾病如心血管疾病、神经血管疾病等的发病率上升,有必要进行微创手术并使用医疗导管的情况增多。同时,微创手术因其创伤小、恢复快等优点,渗透率不断的提高,逐步推动了医疗导管的需求。根据贝哲斯咨询的预测,2024年全球医用导管市场规模预估为 386.57亿美元,较2023年增长5.54%,预计到2029年将继续增至 506.09亿美元,2024-2029年复合年增长率(CAGR)预估为5.53%。中国在全球医疗导管市场中占了重要地位且市场规模不断增长。

  公司产品已效覆盖全国所有省区,进入了5,000多家医院,其中1,000家以上三甲医院,并建立了专业的学术推广队伍。公司在全球取得各类医疗器械注册证500多个,与上百家国外医疗器械经销商、数十家国内出口贸易商进行业务合作,产品远销海外上百个国家或地区,进入监管严格的北美、欧洲、日本等主流市场。公司属于国内医用导管行业有突出贡献的公司,导尿领域和麻醉领域市场占有率位居行业前列,维力品牌在业内拥有较高的品牌知名度。公司曾参与起草7个产品行业标准、2个团体标准。随着近几年公司新产品的推出和学术推广活动的深入开展,维力品牌知名度慢慢的升高,各细分产品领域国内市场地位逐年提升。

  2024年3月8日,国家市监局等十四部门联合印发《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划(2024一2025年)》,明确加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制,健全高端医疗器械标准体系,推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制,完善高风险传染性疾病诊断、防护医疗器械标准体系。

  2024年8月28日,国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》向社会公开征求意见,这将是我们国家医疗器械管理领域的首部根本,预示着医疗器械管理将从行政法规层面约束上升至法律层面约束,为行业治理提供更全面、系统、权威的法治支撑。

  2024年3月13日,国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》,强调提升医疗设施水平,加强优质高效医疗卫生服务体系建设,推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级,鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升,补齐病房环境与设施短板。

  针对儿童基本医疗保险,国家医疗保障局等四部门于3月2日联合发布《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,明白准确地提出要加大儿童参保动员力度,优化新生儿参保流程,协同优化参保政策和医疗服务供给,加强部门数据共享,一直在优化参保流程,并加强各部门督导落实。

  为积极适应人均预期寿命一直增长、医疗消费水平持续提升的形势,巩固提高居民医保待遇水平,国家医保局等三部门于8月26日联合发布《关于做好2024年城镇和乡村居民基本医疗保障有关工作的通知》。文件明确,各级财政在2024年继续加大对居民医保参保缴费补助力度,并适当降低居民个人缴费增幅,这是自2016年以来个人缴费新增标准首次低于财政补助标准。

  2024年,医疗领域的整顿力度持续加大,重点解决“看病难”、“看病贵”等问题,严查靠医吃医、套取医保资金等腐败行为。4月16日,国家医保局等六部门联合发布《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》,对专项整治工作做出详细部署。同月,国家医保局等四部门联合下发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》,启动2024年医疗保障基金飞行检查工作,重点检查2022年1月1日至2023年12月31日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况,必要时追溯检查以前年度或延伸检查至2024年度。

  5月27日,国家卫健委等十四部门联合发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,将反腐工作推向高潮。该文件聚焦规范医药生产流通秩序、整治群众身边腐败问题以及坚决纠治行业乱象,通过强化监管、完善制度、落实责任等措施,推动医药领域廉洁规范发展,保障患者合法权益。

  10月11日,国家市监局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》,旨在引导医药企业构建全面的合规管理体系,并推动整个行业的公平竞争和高水平质量的发展。文件内容涵盖了医药企业面临的多种潜在商业贿赂情境,并提供了详细的防范措施。

  医疗反腐并不简单意味着行业的短期受挫,长久来看,医疗反腐有助于改善行业经营秩序,改善竞争格局,提升优质产业竞争力。公司作为低值耗材有突出贡献的公司之一,有望借此契机提升产品集中度和知名度。

  2024年7月23日,国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推动相关工作的通知》,提出DRGDIP2.0分组方案,重点对重症医学、血液、免疫、肿瘤、烧伤、口腔颌面外科等13个学科,以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善,并要求2025年起统一使用新的分组版本。2025年1月27日,国家医保局印发《按病种付费医疗保障经办管理规程(2025版)》,旨在深化医保支付方式改革,规范按病种付费(包括DRG和DIP)的全流程管理,通过完善多层次医疗保障体系、加强数据采集与管理、优化结算清算机制、落实特例单议和激励约束机制等措施,提高医保基金使用效率,保障参保人员权益。

  此外,为加强异地就医直接结算管理服务,国家医保局、财政部于2024年9月15日发布《关于逐步加强异地就医直接结算管理服务的通知》,要求加强异地就医备案管理,合理确定异地就医结算报销政策,优化异地就医直接结算经办服务。同时,还要求强化就医地管理,推动异地就医费用纳入DRG/DIP管理,加快启动省内异地就医实DRG/DIP付费,以全方面提升异地就医管理服务效能。

  2024年5月20日,国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,提出扩大联盟范围,形成全国联盟集中采购;加强统筹协调,合理确定采购品种;完善执行机制,增强集采制度效果等措施。

  2024年12月10日,国家医保局、卫健委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》,提出加强集采全流程管理,切实坚持“为用而采”,促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制,履行“带量”的核心要求,促进“采、供、用、报”有序衔接,巩固深化集中带量采购改革成果。

  一直以来,公司积极应对集采,同时也在持续加大研发力度,加强新技术、新产品的研发能力,进一步丰富公司产品体系,不断的提高公司整体竞争力。

  1、主体业务:企业主要从事麻醉、导尿、泌尿外科、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、生产和销售,在临床上大范围的应用于普通开放手术、微创手术,急救和护理等。

  公司产品的销售包括三种类型:直接外销、间接外销和内销。直接外销、间接外销均通过经销商完成销售。直接外销指公司与国外经销商直接签订销售合同,并且直接通过公司报关出口。间接外销指公司与国内经销商签订销售合同,国内经销商自行报关出口。由于医疗器械产品各地严格的产品准入制度,医疗器械产品一定要满足出口地区严格的准入条件。此外,在外销中公司也在慢慢地提高自主品牌销售比例。在内销中,企业主要采取经销商销售模式,通过各省市经销商覆盖区域内各级医疗机构。随着医疗器械集中带量采购的展开,公司相应调整业务管理的模式,加大对终端医院的资源投放。

  公司按订单计划(海外市场)和预测计划(国内市场)安排生产,对国内市场的预测计划通常会安排一定的库存。由计划部门组织协调业务、采购、制造、质量和法规等多部门整体协同确保生产计划的高效实施。

  公司重视制造技术、工艺技术、环保、员工职业健康安全的研发及投入,不断的提高制造自动化、信息化、智能化水平以及生产管理上的水准,有效保障了客户交付、质量保证、成本控制、法规符合等的有效实施。

  公司以适时、适量、质量和成本相协调、供应安全为采购原则,按计划、研发及制造等部门提出的需求计划进行采购,通常包括生产用物料、研发用物料、设备、仪器等。采购体系由供应商管理与采购实施构成,前者负责供应商的开发、管理、价格谈判及确定,后者负责按计划执行具体的采购操作。公司成立了完善的供应商开发、管理制度和采购流程体系,有效保障了采购物资的质量、成本、交付周期及采购行为的规范。

  (三)报告期内公司商品市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素、业绩变化

  1、麻醉领域公司麻醉领域产品最重要的包含全麻气道管理耗材和电子镇痛泵。麻醉耗材国内市场格局分散,公司品项齐全,市场占有率业内领先,产品覆盖国内3,000多家医院。公司近年持续推进产品性能升级与功能扩充,在产品性能方面做了无菌、柔性性能的升级,在功能方面新增了带吸痰腔与可视两大功能,推出了可视双腔支气管插管、加强型柔性气管插管、带吸痰腔气管插管、一次性使用可视双腔喉罩等产品,竞争力持续提升。《2020版中国麻醉学指南与专家共识》精确指出双腔支气管导管应该在纤维支气管镜下或直接用可视双腔管准确定位。公司的可视双腔气管插管在开胸手术单肺通气麻醉中具有定位时间短、定位准确、易于术中管理等优势,已获得市场和专家广泛认可,在国内多家三甲医院成为标杆产品。近年来在优势产品的带动下,公司全麻气道管理产品在国内品牌知名度和市场占有率逐年提升。随着我们国家人口老龄化加剧和人们对卫生健康需求的增加,以及人均医疗保健投入的提高、社保覆盖率的提升,我国全麻手术普及率快速提升,麻醉耗材的需求将持续不断的增加。报告期内,受医疗行业整顿影响,公司麻醉创新产品的推广、进院和销售均受一定的影响,报告期内麻醉业务收入增长不及预期。

  2、导尿领域公司导尿领域产品技术和业务体量均是国内行业龙头,在国际也处于领头羊。近年来公司继续保持和巩固导尿管行业龙头地位,依靠品牌优势、质量优势和产能优势争取最大化市场覆盖,同时推出差异化产品亲水涂层超滑导尿管、BIP抗菌导尿管、无菌测温型硅胶导尿管、一次性使用亲水涂层乳胶/硅胶导尿包、间歇性导尿管等,促进导尿产品的升级换代和市场竞争力的逐步提升。近年来,海外客户新增测温导尿管、硅胶导尿管定制化业务,报告期内业务订单增长较快,带动公司导尿业务整体实现较快增长。

  3、泌尿外科领域公司泌尿外科领域产品最重要的包含泌尿外科结石手术耗材和包皮环切缝合器。公司在结石管理领域拥有全系列新产品,其中一次性负压清石鞘是公司在泌尿外科结石领域革命性的创新产品,已获得FDA、NMPA、CE、加拿大认证在内的多个产品注册证,其升级产品前端可弯鞘在报告期内也通过了国内注册并成功上市销售。负压清石鞘在经皮肾镜、输尿管软镜碎石术等腔内取石术中具有确切临床价值,可提升清石率,降低手术时间,减少手术并发症,已受到市场和专家广泛认可。从2023年开始,公司加大清石鞘的海外推广,近2年成效显著,带动了泌外产品外销的迅速增加,2024年泌外产品外销收入达到6,500万元,同比增长150%。国内通过加大清石鞘的学术推广,逐步带动泌尿外科别的产品销售,近年来结石手术耗材收入保持30%以上快速增长。全资子公司狼和医疗生产的一次性包皮环切缝合器属于国内细分行业龙头,产品已覆盖国内4,000多家医院以及全球20多个国家和地区。近年来,国内竞争对手越来越多,竞争日趋激烈,2024年公司将环切器业务整合到泌外业务进行统一管理,同时对前期经销商渠道库存进行了压缩,导致报告期内环切器收入有所下滑。

  4、护理领域公司护理领域产品主要包括吸引连接管、口护吸痰管和排泄物管理系统。吸引连接管以出口为主,属于国外大客户定制项目,公司凭借稳定的质量和优良的服务,赢得了客户的长期信赖;口护吸痰管和排泄物管理器属于临床通用护理产品,随着公司内销团队深入医院终端进行精细化推广,产品逐步在临床得到普及。2023年受海外大客户去库存影响,吸引连接管收入有所下滑,2024年客户已经恢复正常订单状态,吸引连接管收入实现恢复性增长,增长30%以上,同时口护吸痰管和排泄物管理系统国内销售逐步打开,带动报告期内护理业务收入实现较快增长。

  5、呼吸领域公司呼吸领域产品主要是药物吸入雾化器和氧气面罩。凭借产品质量的稳定性、良好的品牌知名度和灵活的市场策略,公司呼吸类产品营销售卖维持平稳态势,近年来在省、市级集采中竞争优势明显,集采中标率高。2023年随着呼吸道疾病的高发,呼吸类产品的终端市场需求达到高峰,2024年,呼吸道疾病发病率有所下降,产品市场需求下降,导致报告期内公司呼吸业务收入略有下滑。

  6、血液透析领域公司血透领域产品主要是血透管路。子公司沙工医疗是国内最早一批获得血透管路注册证的企业之一,产品质量稳定,拥有良好的品牌知名度。近年来,全球终末期肾病(ESRD)的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据,2018至2022年,全球ESRD 患者数量从888.03万增加到1,050.20万,复合年均增长率为4.28%。预计到2026年,全球ESRD 患者数量将增至1,253.75万,2022年至2026年的复合年均增长率为4.53%。终末期肾病患者基数大且数量不断增加,而血液透析作为终末期肾病患者使用最广泛的治疗方式,其市场需求具备显著刚性特征,且将随着患者数量的增加而保持稳步增长。随公司血透管路自动化产能升级、生产效率提升、单位成本下降,产品市场竞争力进一步得到提升。2024年1月,公司子公司沙工医疗的血透管路产品成功中标23省联盟集采,报告期内血透管路销售额同比增长10%。

  说明:本期经营活动产生的现金流量净额同比增加8,374.99万元,同比增长37.64%,主要系:销售商品收到的现金增加所致。

  4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  1、公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内,公司实现主营业务收入147,981.61万元,同比增长8.35%,实现营业利润26,549.91万元,同比增长11.16%;实现净利润22,847.10万元,同比增长11.67%;实现归属于母公司股东的净利润21,939.30万元,同比增长13.98%。利润增长快于营业收入增长的主要原因是报告期内公司采取一系列措施降本增效,成效显著,综合毛利率保持相对稳定的同时,除研发费用外,期间各项费用率均会降低。

  2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)第五届监事会第十二次会议的会议通知和材料于2025年4月14日以电子邮件方式发出,会议于2025年4月24日下午13:30在公司会议室以现场方式召开,会议由监事会主席赵彤威女士主持,会议应参加表决监事3人,实际参加表决监事3人。本次会议的召集和召开程序符合《公司法》等有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司章程》的相关规定,会议形成的决议合法、有效。

  监事会认为:公司2024年年度报告的编制和审议程序符合法律、法规和《公司章程》的有关法律法规。其内容与格式符合中国证监会和上海证券交易所的各项规定,所包含的信息能真实、准确、完整地反映出公司实际经营情况,不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  监事会认为:《公司2025年第一季度报告》的编制和审议程序符合法律、法规和《公司章程》的有关法律法规。其内容与格式符合中国证监会和上海证券交易所的各项规定,所包含的信息能真实、准确、完整地反映出公司实际经营情况,不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  监事会认为:公司已建立了较为完善的内部控制体系,符合国家相关法律和法规的要求及公司生产经营管理的实际要,并能获得有效执行,该体系的建立对公司经营管理的所有的环节起到了较好的风险防范和控制作用,董事会关于企业内部控制的评价报告真实、客观地反映了企业内部控制制度的建设和运行情况。

  (四)审议通过《关于公司2024年度监事薪酬的议案》;(详细的细节内容详见同日刊登在上海证券交易所网站()的《维力医疗2024年年度报告全文》第四节)

  本议案涉及全体监事薪酬,基于谨慎性原则,监事会对该议案进行了逐项表决,各监事对自身的薪酬事项回避表决。

  监事会认为:公司2024年度财务决算客观公正地反映了公司2024年度的财务情况和经营成果;2025年度的财务预算报告各项指标科学合理。同意提交公司股东大会审议。

  (七)审议通过《公司广泛征集资金存储放置与实际使用情况的专项报告(2024年度)》;

  监事会认为:公司广泛征集资金存储放置与实际使用情况符合中国证监会、上海证券交易所相关法律和法规的规定,不存在违规使用募集资金的行为;不存在改变或变相改变募集资金投向和损害股东利益的情况;不存在变更募集资金投资项目及用途的情况,未与募集资金投资项目的实施计划相抵触。

  (八)审议通过《关于公司第一期限制性股票激励计划第三个解除限售期解除限售条件未成就的议案》。

  监事会认为:因公司2022-2024年三年实现的净利润未达到公司层面业绩考核要求,公司第一期限制性股票激励计划第三个解除限售期的解除限售条件未成就,第三个解除限售期的所有限制性股票不得解锁。以上事项符合《上市公司股权激励管理办法》、公司《第一期限制性股票激励计划(草案)》的相关规定。

  监事会认为:本次会计政策变更符合财政部的相关规定及公司的真实的情况。执行变更后的会计政策更利于客观、公允地反映公司的财务情况和经营成果。会计政策变更的相关决策程序符合有关法律和法规和《公司章程》的规定,不存在损害公司及股东利益的情形。同意公司依照变更后的会计政策执行。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  ● 本次利润分配以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数,具体日期将在权益分派实施公告中明确。

  ● 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的,拟维持每股分配比例不变,相应调整分配总额,并将另行公告具体调整情况。

  经华兴会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截至2024年12月31日,公司母公司报表中期末未分配利润为人民币678,443,064.53元。经董事会决议,公司2024年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下:

  公司拟向全体股东每10股派发现金红利5元(含税)。截至2025年4月24日,公司总股本292,868,018股,以此计算合计拟派发现金红利146,434,009元(含税)。本年度公司拟进行现金分红金额占合并报表归属于上市公司股东净利润比例为66.75%。公司2024年度不进行资本公积金转增股本,未分配利润结转至下一年度。

  如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间,公司总股本发生变动的,公司拟维持每股分配比例不变,相应调整分配总额。如后续总股本发生明显的变化,将另行公告具体调整情况。

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