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市场占有率证明一般都会采用企业自证或引用第三方专业机构数据来进行论证，是一种反映企业市场占有率的重要证明文件，它对公司申报过程中所遇到的证明痛点、无数据源、没有办法进行证明、无法锁定细分市场、无可靠数据依据等方面都有着及其重要的作用。对公司自身，市场占有率证明能够在一定程度上帮助企业锁定市场范围，获取可靠数据，强化数据逻辑，提高申报通过率等提供权威背书；对其他环节，市场占有率证明能够在一定程度上帮助不同合作者了解企业的市场地位、产品竞争力、市场占有率、产品价值等增强信任度，吸引更加多的资源和关注。
1、医用穿刺介入器械行业技术水平及技术特点分析：穿刺介入行业的技术水平大多数表现在产品设计优化及功能创新、大规模工业化生产的工艺稳定性及效率等方面。该类医疗器械设计精密、全球专利门槛高，产品研发创新的难度较高；产品生产的基本工艺复杂、生产精度要求高，涉及的专用设备多、生产管理难度大。从材料的选择、制造工艺的精细化和产品全流程检测等每一个环节都需要高水平的技术上的支持和严格的质量控制。
在糖尿病诊疗等以家庭自我护理为主的应用场景中，由于主要是患者居家自行注射，多数非专业医护人员操作，为帮助患者克服“恐针”心理，降低注射痛感，提高患者规范诊疗水平，产品的安全性、微创化、舒适度成为产品核心竞争力的体现。从技术发展趋势来看，高端化、智能化、安全化、微创化、无痛化等将成为行业的技术发展趋势。
另外，随着诊疗技术的发展，穿刺介入器械的使用场景，从原来的穿刺输注为主向更多场景延伸，特别是在日益增加的微创手术应用中，微创介入器械起着逐渐重要的作用。
2、主要技术门槛和技术壁垒：医用穿刺介入器械具有非常明显的技术门槛和技术壁垒，大多数表现在：
（1）研发技术及创新性壁垒：穿刺介入行业属于知识密集型、技术密集型行业，产品综合了医学、精密机械、自动控制、微生物学、材料学等学科和技术，对专业人才的要求很高，企业的开发团队需要长期投入，不间断地积累实践经验，才能在行业中取得一定的技术优势，新进入者无法在短期内突破行业技术门槛。客户倾向于选择具有成熟产品线和丰富技术经验、综合服务实力较强的企业组织长期合作，企业要具备较强的研发能力，并且不断迭代升级产品功能，以实现用户的最新型、多样化需求。
（2）规模化生产的工艺成熟度壁垒：穿刺介入医疗器械的生产精度要求比较高，生产的基本工艺复杂，且通常需大规模工业化生产，生产的全部过程出货量大，大部分生产设备需定制开发，建立适合自身产品的专属生产线，才可能正真的保证在产品质量稳定的基础上，实现产品的设计功能，并降本增效，例如高精度模具设计与自动化装配系统集成的技术门槛较高，新进入者缺乏符合标准要求的工艺设备开发经验及长期生产作业积累，难以快速构建适配多规格产品的高效率制造体系，难以大规模工业化生产出性能好、质量稳定的产品。
（3）强监督管理模式下，全链条质控体系壁垒：医疗器械行业作为主管部门强监管的行业，有关规定法律法规对生产公司制作体系的规范性、完善性，生产作业流程的可追溯性，大规模生产下的产品质量稳定性都提出了极高的要求。穿刺介入医疗器械的生产，从原材料筛选采购、塑料粒子注塑、各工艺部件组装，再到成品包装，需建立覆盖众多质量控制节点的全过程质量管理体系，须结合自动化设备对生产全过程进行精密控制、全程质量检验，对关键工序实施专业化管理，以确定保证产品从原料投入到最终成品均符合品质衡量准则和要求，因而行业具有较高的质控体系壁垒。
（4）下游客户关于生产企业较高的产品创新、生产能力、质量稳定性要求：国际知名品牌厂商、渠道商，凭借其卓越的品牌和渠道优势，在穿刺介入销售领域占据主导地位，国内优质生产商则在产品创新、生产质量、生产所带来的成本上有着非常明显优势，因而行业内一般会用ODM模式，为上述品牌商或渠道商提供贴牌生产服务，形成了目前全球穿刺介入行业主要市场格局。
鉴于医疗器械的生产经营受到国内外监督管理的机构的严格监管，ODM客户在选择制造商时会进行一系列严格的评估程序，包括产品样品的试用与评价、生产能力及质量体系的现场审核等，以全面考察制造商的技术实力、生产能力及产品质量，耗时较长。新供应商须根据ODM客户的需求来做产品研制、设计、生产、注册，因而客户转化供应商的成本比较高。因而，对于新进入的企业而言，获取重要ODM客户的难度也相对较高。
（5）市场准入壁垒：国家主管部门对医疗器械执行严格的分类管理体系，产品上市前须向主管部门申请产品注册或备案，只有经过严格地审核才能取得医疗器械生产许可证或生产备案凭证、产品注册或备案凭证。
在国际上，各国对医疗器械的市场准入都有严格的管理。欧盟要求产品一定要通过CE认证，并在欧盟地区进行备案后方可销售；美国政府要求通过美国FDA注册/备案的产品才能开展销售。因此，穿刺介入新产品上市前需经历产品研制、注册/备案、生产体系适配等的较长周期，对新进入者具备极高的市场准入门槛。
（1）美国BD公司：美国BD公司成立于1897年，是纳斯达克上市公司（股票代码：BDX.N），是全球知名的医疗设施、医疗系统和试剂的制造与销售企业，经营产品达一万余种，业务遍及全球，包括医疗、诊断和生物科学三大类，基本的产品包括医用注射器、静脉输液套管针、麻醉产品、糖尿病护理产品、生物科学研究试剂、实验室耗材等。2024财年，美国BD公司营业收入为201.78亿美元、净利润为17.05亿美元。2022年4月，美国BD公司将糖尿病护理业务分拆，以“Embecta”全新品牌成为全球领先的糖尿病领域独立上市公司。2024财年，Embecta公司营业收入为11.23亿美元。
（2）意大利MTD集团:意大利MTD集团由HTL-STREFA与Pikdare共同组建，总部设在意大利米兰，MTD集团是一家以医疗健康为核心业务的全球化企业，糖尿病护理领域全球领导者，专注于糖尿病护理、医疗锐器、智能监测等领域，直接运营覆盖意大利、美国、法国、德国、印度等市场，产品分销至100多个国家，2024年8月完成对瑞士Ypsomed笔针和血糖监测业务的收购，进一步巩固了全球领先的行业地位。
（3）诺和诺德:诺和诺德成立于1931年，总部位于丹麦首都哥本哈根，是纽约交易所上市公司（股票代码：NVO）。诺和诺德是世界领先的生物制药公司，致力于通过创新药物和给药装置，来应对严重慢性疾病患者未被满足的医疗需求。在糖尿病治疗领域，公司主要产品有人胰岛素、速效胰岛素制剂、长效胰岛素类似物、胰岛素注射笔和配套用针头等。2024财年，诺和诺德营业收入为421.15亿美元，纯利润是146.46亿美元。
（4）德国贝朗医疗有限公司:德国贝朗医疗成立于1839年，是世界上最大的专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商之一，专注于输液疗法、骨科、神经外科、麻醉、体外血液处理、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养、伤口管理、感染预防和手术技术等。2023年，贝朗医疗营业收入为89.25亿美元。
（5）英国OwenMumford公司:英国OwenMumford公司创立于1952年，总部在英国伍德斯托克，致力于胰岛素注射以及末梢采血领域的产品开发和生产，并一直与糖尿病治疗领域的各大医药知名品牌OEM合作，产品包括普通型采血针、安全型采血针、采血笔及胰岛素配套用针等。OwenMumford公司在欧洲、北美、亚太地区拥有多个分公司，代理商网络遍布全球，服务全球70多个国家/地区。
（6）康德莱（603987.SH）:康德莱成立于1998年，并于2016年在上海证券交易所上市。公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、介入器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。公司的基本的产品有注射针系列、注射器系列、采血针系列、胰岛素笔针系列、输液输血器系列、喂食喂药器械、静脉留置针系列、花色针系列、介入器械系列。2024年，康德莱营业收入为22.61亿元，净利润为2.34亿元。
（7）采纳股份（301122.SZ）:采纳股份成立于2004年，并于2022年在深圳证券交易所创业板上市。公司主要从事输注穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方式为全球知名企业提供穿刺针、注射器、实验室耗材等相关产品，其中注射穿刺器械按照产品适用对象的差异可分为兽用器械和医用器械。2024年，采纳股份营业收入为3.88亿元，净利润为0.52亿元。
（7）五洲医疗（301234.SZ）:五洲医疗成立于2011年，并于2022年在深圳证券交易所创业板上市。公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。五洲医疗的主要产品有注射器、输液输血器、医用穿刺针以及血压表、面罩、导尿管等其他各类诊断、护理相关的医疗用品。2024年，五洲医疗营业收入为4.77亿元，纯利润是0.40亿元。
（8）华鸿科技（873804.NQ）:华鸿科技成立于2010年,专注于末梢采血耗材及附属器械产品的研发、生产和销售。公司主营产品有采血笔、一次性使用末梢采血针（与采血笔配套使用型）、一次性使用末梢采血针（独立使用型）、足跟采血器、一次性胰岛素笔配套用针等系列产品。2024年，华鸿科技营业收入为3.16亿元，净利润为0.43亿元。
（9）贝普医疗:贝普医疗始建于2000年，基本的产品为常规胰岛素笔针、安全胰岛素笔针、普通注射针、安全注射针、采血针、胰岛素注射器、普通注射器、安全注射器、医用针管等。2022年，贝普医疗营业收入为3.79亿元，纯利润是0.73亿元。
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