我国质量新闻网讯 12月19日，福建省食品药品监督管理局官网发布对福州春岚医疗器械有限公司双随机一揭露查看通报，现场查看共发现3项严峻缺点。
通报中指出，针对福州春岚医疗器械有限公司出产质量管理体系存在严峻问题，福州市商场监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关法令法规依法责令该企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法令和法规的，应当依法严肃处理，一起要求企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规则召回有关产品。企业应当完结悉数缺点项整改并经福州市商场监督管理局盯梢查看合格后方可恢复出产。
本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。针对本次查看所发现的缺点，企业应当执行质量安全主体职责，剖析研判原因，评价安全危险，采
未与首要原材料供货商（广东聚合科技股份有限公司）签定质量协议，清晰两边所承当的质量职责。
未供给2017年9月19日向原材料供货商（广东聚合科技股份有限公司）购进的硅橡胶（批号为170523207）的进货收据，收购记载不能够满意可追溯要求。
微生物极限检测室、无菌检验室和阳性对照室共用一更、二更和缓冲间等人流通道，人流通道和物流通道共用，阳性对照间无灭菌设备对抛弃物料进行灭菌处理。
质料库房无防潮、防火、防鼠、防虫和防蚊设备，多腔道导管的内包袋落地堆积。
纯化水制备体系未装备软化设备对水质进行软化处理。打包机和封口机无状况标识，部分出产设备状况标识过错。
洁净出产车间一更的压差表的检定失效日期为2017年9月19日。环氧乙烷灭菌柜的压力表未检定。
从非洁净出产区（粗洗间）进入洁净出产区（精洗间）的物料通道未装备缓冲设备。
针对福州春岚医疗器械有限公司出产质量管理体系存在严峻问题，福州市商场监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关法令法规依法责令该企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法令和法规的，应当依法严肃处理，一起要求企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规则召回有关产品。企业应当完结悉数缺点项整改并经福州市商场监督管理局盯梢查看合格后方可恢复出产。