德国科隆--(美国商业资讯)--TV Rheinland LGA Products GmbH现在是欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745的认证组织。欧盟医疗器械法规2017/745 (MDR)于2017年5月25日收效，将于2020年5月26日替代辅导定见93/42/EEC (MDD)和辅导定见90/385/EEC (AIMDD)。TV莱茵医疗事务范畴主管Zina Apostolou-Keiper解释道：“欧盟医疗器械法规比以往的辅导定见全面和具体得多。因为新制定的医疗器械法规结构的复杂性，一切商场参与者将来都一定要契合更严厉的要求。”
新版MDR的要害元素是引入欧洲医疗器械中心数据库(Eudamed)。Zina Apostolou-Keiper解释道：“Eudamed数据库旨在进步商场监管和透明度，保证医疗器械的可追溯性，促进医疗器械制造商与操作者、认证组织、成员国和欧盟委员会之间的信息活动。”Eudamed将整合各类数据库，包含具有一致器械辨认(UDI)号的器械注册数据库，以及面向经济执行者、合格鉴定程序、证书、认证组织、事情和临床研讨的数据库。
欧盟各组织觉得，认证组织的正常运转对保证医疗器械更高水平的质量和安全性至关重要。面向监管认证组织的指使流程和过程，其管治现在更全面，其界说更为详尽，方针是进一步和谐各项要求。Zina Apostolou-Keiper表明： “例如，认证组织有职责更大范围地雇佣医师和/或临床专家，并保证监测稽察期间主导稽察员的轮替。”此外，法规文本现在清晰，认证组织每五年有必要对持证者展开至少一次无预告的稽察。Hartung博士表明：“此举旨在更大程度上保证制造商在器械生产中一直悉数契合适用法规。产品查验测验同样是上述稽察的要害元素。”
德国莱茵TV集团作为世界抢先的独立检测服务提供商之一，具有近150年的传统，全球职工数超越2万，年营业额20亿欧元。独立专家代表着商业和日子简直一切范畴人员、技能和环境的质量和安全。TV莱茵为各公司查验技能设备、产品和服务，以及项目、流程和信息安全。专家训练了很多专业和职业的人员。TV莱茵具有为此方针而可供其调遣的认可实验室、检测中心和训练中心组成的全球网络。自2006年以来，TV莱茵一直是联合国全球契约的成员，该契约旨在进步可持续性和冲击糜烂。网址：
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Jane Liang，TV莱茵大中华区公共关系高档主管电线手机：电子邮件：Jane.
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