我国质量新闻网讯（广岛） 近来，黑龙江省药品监督管理局发布的2024年省级医疗器械质量抽检成果为，标明江西海州医疗器械有限公司出产（注册人/存案人）的1批次远红外磁疗舒痛贴(标明称号)（规格型号：13cm×8cm）（批号/出产日期：20230401）抽检不合格，触及检出不得检出的化学药物双氯芬酸钠。
据了解，贴敷类产品，多指以无纺布等资料作为背衬，将含药、热、磁等资料与适合的基质等涂布于背衬，供皮肤贴敷，发生全身性或部分效果的一种薄片状制品。
国家药监局官网多个方面数据显现，由江西海州医疗器械有限公司注册的“远红外磁疗舒痛贴”（注册证编号：赣械注准）归于第二类医疗器械。首要组成成分为：远红外陶瓷粉、磁片、医用热熔胶、背衬及防粘层。该产品适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损害引起痛苦的物理医治。
国家药监局此前发布的贴敷类医疗器械中17种化学药物辨认及含量测定弥补检测验证的办法的公告（2022年第12号）显现，远红外医治贴产品中不得检出双氯芬酸钠。
揭露信息显现，江西海州医疗器械有限公司成立于2017年，经营规模触及：第一类、第二类、第三类医疗器械出产、出售；自营和署理国内各类产品和技能的进出口事务(依法须经同意的项目，经有关部门同意后方可展开经营活动)。
就远红外磁疗舒痛贴抽检不合格一事，我国质量新闻网屡次测验致电江西海州医疗器械有限公司了解相关状况，截止至发稿时，对方电话一直无人接听。
我国质量新闻网从黑龙江省药品监督管理局了解到，对本次抽检中发现的不合格产品，该局已要求有关监管部门严厉按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等有关法律法规予以查办，催促企业查明原因、采纳对应的召回、整改措施并期限整改到位，消除安全隐患，确认确保产品的质量安全有用。