CCI创新快讯 形状记忆医疗宣布其外周血管栓塞器械在德国上市后注册EMBO研究首例患者入组
近日，形状记忆医疗公司（Shape Memory Medical）宣布，作为EMBO上市后注册（EMBO-PMS）的一部分，在德国治疗了第一例患者。EMBO-PMS是该公司对用于外周血管栓塞的Impede和Impede-FX栓塞进行的前瞻性多中心注册研究。
患者由德国斯图加特克利尼克姆微创医学中心诊断和介入放射学诊所主席Götz Martin Richter与斯图加特克利尼克姆血管外科、血管内医学和移植外科诊所合作治疗。
EMBO-PMS已在英国的两个中心启动，目前已扩展到德国的十个中心，目标是治疗最多125名患者。到目前为止，英国的结果反映了对包括髂动脉瘤、胸动脉瘤腔内修复术后II型内漏（TEVAR）、血管内动脉瘤修复术后1b型内漏、臀动脉瘤和脾肿大等疾病的治疗。Richter表示：作为EMBO-PMS的主要研究者很高兴参与这项重要的研究，并期待着治疗过的患者的随访。
Impede和Impede FX栓塞塞均采用了形状记忆医疗公司的形状记忆聚合物，这是一种多孔、放射透明的栓塞支架，可卷曲用于导管输送，并在与血液接触时自膨胀，从而转化为有组织的血栓，随后逐渐形成健康的组织。临床前和临床研究表明，形状记忆聚合物提供了有效和可预测的空间填充、栓塞的稳定凝块形成以及材料被吸收时的渐进愈合。
形状记忆高分子（SMP）是一类新型的功能高分子材料，它同时兼具有塑料和橡胶的特性。形状记忆高分子运用现代高分子物理学理论和高分子合成及改性技术，对通用高分子材料来分子组合和改性获得的一类高分子材料，使它们在一定条件下，被赋予一定的形状（起始态），当外部条件发生明显的变化时，它可相应地改变形状并将其固定（变形态）。如果外部环境以特定的方式和规律再次发生明显的变化，它们便可逆的恢复至起始态。至此，完成“记忆起始态-固定变形态-恢复起始态”的循环。
形状记忆聚氨酯纤维在医学同形材料、运动护套、织物、人造头发。尤其是在可生物降解的医用缝合线等领域湿示广阔的应用前景。
1）血管缝合线、止血钳、医用组织缝合线%，然后定形。手术完后，随体温的升高，手术线的形状记忆回复．伤口逐渐被扎紧而闭合。
2）植入材料。热敏形状记忆聚氨酯可植入体内，放于需医疗的位置，通过体温获得需要的形状，当完成其生理功能后，该植入材料在体内慢慢降解或被吸收，或被排放，这类材料无须进行第二次手术将所植入的材料取出，极大地减轻了病人的痛苦。可生物降解的植入材料的分子设计包括选择正真适合的继结点以固定聚合物的永久形变，选择正真适合的分子链段充当开关链节．以及选择正真适合的原材料和合成方法．以最大限度地减小毒性。另外还一定要考虑生物相容件。
3）同形材料。形状记忆聚氨酯酸形、固形、形状回复方便，形状记忆温度易于调节．质轻、生物相容性好，透气、抗菌．在医疗矫形方面得到普遍应用。是石膏类同形材料的理想替代品。
圣乔治NHS投资基金（英国伦敦）血管和介入放射科医生顾问、EMBO-PMS英国注册中心首席研究员罗伯特·摩根表示：“期待着与德国同事合作，增加EMBO-PMS的经验，我们正在继续获取数据，以支持Impede装置在各种外周血管解剖中的安全性和有效性，并在所有情况下取得技术成功和靶血管血栓形成。”
IMPEDE栓塞塞由新型智能聚合物和锚定线圈组成，用于设备稳定性。通过一个设备，IMPEDE可以预测和有效地填充空间。该装置需要最小的输送力，并且符合解剖结构，没有血管变形。
IMPEDE-FX栓塞塞由生物相容的智能聚合物组成。通过多孔材料优化的淤滞和稳定的凝块形成可降低装置内再通风险，并可在无慢性炎症的情况下诱导愈合。*IMPEDE-FX设计用于IMPEDE，可在需要时提供额外的空间填充。顺应性材料具备低的径向力，并且符合解剖结构而没有血管变形。该产品的智能聚合物部分没有伪影，便于后续成像。
形状记忆医疗科技公司是一家位于加州基于智能聚合物材料技术的创新医疗科技公司，在智能聚合物的发展中独树一帜，正在通过智能聚合物科学重塑临床成功。是全球第一家利用形状记忆聚合物（SMP）技术将FDA批准的医疗器械引入血管市场的医疗器械公司。