我国质量新闻网讯 2018年10月19日，浙江省食药监局官网发布《对余姚市久盛医疗用品厂飞翔查看通报》。现场查看发现9项一般缺点。
通报指出，针对余姚市久盛医疗用品厂查看中发现的问题，由宁波市商场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）催促企业期限整改，必要时盯梢复查，并要求企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规则召回有关产品。企业完结整改后，宁波市商场监督管理局应将相关状况及时上报浙江省局医疗器械监管处。
《医疗器械出产质量管理规范》《医疗器械出产质量管理规范附录植入性医疗器械》
首要缺点和问题及其断定根据本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次飞翔查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。针对本次查看所发现的缺点，企业应当执行质量安全主体职责，剖析研判原因，评价安全危险，采纳必要措施管控危险。
编号Q/JS.MG7.5.11_01_2017《原材料库房管理制度》4.3.1项规则：对各类物资的有效期进行全方位查看、盘点，坚持帐、卡、物共同。而文件中未对查看时刻、首要物料的有效期操控作出规则。
对首要原材料的进货查验仅包括外观和核对出产商出厂查验陈述，也未根据收购物品对产品质量的影响程度进行危险评价。
《灭菌进程承认和惯例操控程序》中规则的需求再承认的状况，与GB18280.1规范中规则的需求进行改变评价的条件不共同
做产品的初始污染菌，从2018年8月开端，试液用薄膜过滤法，之前用棉球擦洗取样。培育时刻是2天，药典规则是3至5天。
针对该公司查看中发现的问题，由宁波市商场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）催促企业期限整改，必要时盯梢复查，并要求企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规则召回有关产品。企业完结整改后，宁波市商场监督管理局应将相关状况及时上报省局医疗器械监督管理处。