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1月13日，我国医学科学院发布“2019年我国医学重大进展”，其间当选“药学重大进展”的有7项作用，包含5个全球新药和2项基础研究。
2019年，FDA药品审评与研究中心（CDER）同意了48个新药，这些新药包含37个新分子实体（NME）和11个生物制品答应请求（BLA）。总数比较于2018年的59个减少了11个，同比下降18.64%
12月30日，绿叶制药集团宣告，其自主研制的立异制剂 -- 注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药上市请求（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）归入优先审评程序，有望在国内完成加快上市。该药物在美国的NDA审评也已进入后期，其生产基地已经过美国FDA的上市同意前查看。
2019年11月我国1类新药临床动态.2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA）药审中心共承办了2个我国1类新药的NDA请求和1个我国1类新药的BLA请求. 索凡替尼 (HMPL-012) 是由和记黄埔医药自主研制的，口服新式血管免疫激酶按捺剂，挑选性靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和集落刺激因子-1受体（CSF-1R）
近来，辉瑞（Pfizer）宣告美国食物和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的一份弥补新药请求（sNDA）并颁发优先检查。
40年移宫换羽，见证我国新药改改造2类改进型新药的诞生，全球新药研制成功率数据显现，改进型新药的研制成功率最高，相较于新化学实体药和生物药，改进型新药的成功率为新分子实体 (Newmolecular Entity, NME) 的3.6 倍、生物药的2倍。根据上述优势，改进型新药开展迅猛，已成为全球新药研制的干流。
儿童专用药匮乏是我国医药范畴的老问题，“用药靠掰、剂量靠猜”，专用药不专问题一直困扰着家长。有陈述数据指出，我国儿童患病数量占患病人数的19.3%，但是在临床常用的3500多种药品中，儿童用药仅有60多种，专业的儿童用药制造商只要10余家。
12月14日，FDA同意了AMRN纯EPA鱼油制剂Vascepa标签扩展请求，现在有心血管病史、无心血管病史但有糖尿病加别的两种心血管疾病危险要素的患者可在最大耐受剂量他汀基础上运用Vascepa作为心血管疾病防备疗法。尽管一级防备仅约束在高危险人群、但TG的最低水平定在150 mg/dL，这个标签尽管不是本垒打但也适当大方。
12月13日，美国众议院以230对192票在两党分界线的新药价格法案。这个法案有三个首要条款，以操控日益高涨的处方药价格。
自CDE审评加快以来，新药在国内的可及性问题得到不断改进。2019年，可见更多新药抓住进医保的时机，顺畅进入医保目录，将给患者供给更多的用药挑选，并减轻患者的用药担负。
12月10日，默沙东宣告将以每股20美元、总值27亿美元现金收买生物技术公司ArQule，比上周五收盘溢价107%。ArQule的首要财物是几个激酶按捺剂、其间最首要的是新一代BTK按捺剂ARQ-531。
年末了，NMPA也开端冲刺，在刚过去的11月里，4个1类新药、4个重磅首仿药、2个3类仿制药获批上市（或行将获批上市），2个1类新药获批新适应症。
截止到2019年11月29日，本年FDA一起意42款新药、9款生物相似药，别的还有3款新药的PDUFA时刻在12月，估计2019年将有45款新药取得FDA同意。
2019年10月，全球初次同意新药首要会集在美国。美国食物药品监督管理局FDA同意2个新分子实体药物（NME）、1个生物制品和1个复方。
本年是礼来制药初次参展11月5日至10日在国家会展中心（上海）举办的第二届我国国际进口博览会（简称：进博会）。
2019年11月2日，国家药品监督管理局同意了上海绿谷制药有限公司医治阿尔茨海默病新药 -- 九期一(R)（甘露特钠，代号：GV-971）的上市请求，填补了这一范畴17年无新药上市的空白。
Mirati公司的MRTX849是一款具有best-in-class潜力的KRAS G12C按捺剂。它可以在纳摩尔（nM）水平表现出按捺KRAS G12C突变体功用的作用，对KRAS G12C的挑选性是野生型KRAS和其它蛋白上胱氨酸的1000倍以上。一起，MRTX849具有口服利费用高，半衰期长等杰出的成药特性。
渤健公司（纳斯达克代码：BIIB）与卫材于2019年10月22日一起宣告，在与美国食物药品监督管理局（FDA）进行参议后，渤健方案提交aducanumab上市答应请求，这是一款医治前期阿尔茨海默病（AD）的在研新药。